Terbitkan izin darurat penggunaan vaksin Covid- 19 Sinovac, BPOM beberkan sederet pertimbangan sampai hasil uji klinis tahap 3.
Badan Pengawas Obat dan Makanan( BPOM) sudah resmi memberikan persetujuan izin darurat penggunaan vaksin Covid- 19 CoronaVac penciptaan Sinovac.
Hal itu diumumkan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring.
Pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma,” kata Penny.
Pertimbangan
Penny menjelaskan, pengambilan keputusan penerbitan EUA ini berdasarkan rekomendasi yang diterima oleh BPOM dari anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi.
Selain itu, keputusan ini juga berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.
Ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.
Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Kelima, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat
Kemudian, mengacu kepada panduan dari badan kesehatan dunia (WHO) dalam pemberian EUA untuk vaksin Covid-19, harus ada sejumlah data yang dilengkapi.
Antara lain informasi hasil pemantauan keamanan dan manfaat/ efikasi pada percobaan klinis tahap ketiga, dengan efikasi vaksin minimun 50 persen.
Sumber : New Masker
