Izin AKL, Begini Cara Mudah Dapat Izin Edar AKL
Izin AKL atau Alat Kesehatan Luar adalah izin edar yang diperlukan untuk alat alat kesehatan yang perusahaan anda import dari Negara luar, izin edar AKL ini dibutuhkan Ketika Anda ingin menjual alat kesehatan, Anda akan membutuhkan izin AKL atau Izin Edar AKL. Secara definisi umum izin AKL ini Merupakan izin beredarnya produk alat kesehatan di tengah masyarakat dari Kementerian Kesehatan. Tanpa izin AKL ini, sama saja suatu alat kesehatan yang diperjual belikan dapat bersifat ilegal.
Mungkin saat ini juga Anda sudah punya ide untuk membuka usaha alat kesehatan, atau mungkin hanya akan menjual saja dari perusahaan. Sebelum maupun sesudah barang anda jual atau siap untuk didistribusikan, anda harus mengetahu bagaimana cara mendapatkan izin AKL.
Mengetahui lebih awal akan membuat perusahaan Anda lebih siap untuk memulai bisnis alat alat kesehatan. Usaha Anda juga bisa lebih cepat berkembang karena sudah dapat izin edar yang resmi dari Kementerian Kesehatan. Sekilas tentang izin edar AKL, fungsinya, dan peraturan resminya ada di ulasan berikut.
Tentang Izin AKL
Izin edar AKL sesuai namanya, merupakan izin yang digunakan untuk penyalur atau pengedar peralatan kesehatan khusus untuk produk atau barang import. Bisa disebut juga sebagai izin peralatan medis, yang di khususkan untuk produk produk kesehatan atau terkait yang di datangkan dari luar negri yang akan di jual atau di edarkan di Indonesia. Izin ini akan sangat dibutuhkan ketika Anda menjual alat kesehatan import.
Perusahaan yang menjual alat kesehatan import di haruskannya memiliki izin AKL bagi penyalur alat kesehatan dari Kementerian Kesehatan, tak lain tujuannya adalah untuk memberikan perlindungan terhadap masyarakat. Perlindungan dalam bentuk jaminan yang bisa membuat mereka tetap menggunakan alat-alat yang mutunya bagus. Juga untuk alasan keamanan penggunaan, sebab meskipun benda yang dibahas ini berwujud ‘alat’ tetap keamanannya harus terjaga. Sangat wajar jika jaminan ini sangat diwajibkan oleh pemerintah Indonesia yang dinaungi oleh kementrian kesehatan atau Kemenkes,
Untuk bisa mendapatkan izin edar AKL ada syarat dan peraturan yang harus dipenuhi. Pihak-pihak seperti instansi kesehatan hingga apotek, tak perlu menyeleksi satu per satu setiap produk yang masuk untuk memastikan keamanan. Sebab penyalur atau penjual hanya perlu menunjukkan surat izin edar AKL ini saja untuk bisa menjual produk.
Mengenal izin edar alat kesehatan akan membuat Anda berjumpa dengan beberapa istilah lainnya. Baik itu Permenkes, IPAK, dan lain sebagainya. Hal ini memang perlu dipelajari, sebab Anda harus paham betul bagaimana cara pengurusan nya dan bagaimana cara agar dapat memenuhi syarat dan ketentuan dari proses perizinan tersebut. Bersamaan dengan pengurusan izin edar ini,aka nada beberapa sertifikasi yang dibutuhkan. Salah satu nya Sertifikasi produk alat kesehatan tertentu untuk menunjang pengurusan dari izin edar AKL tersebut.
Peraturan Tentang Izin Edar AKL
Peraturan resmi yang mengatur izin edar AKL ada di dalam Peraturan kementerian Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017. Peraturan yang membahas bahwa suatu alat kesehatan harus memiliki izin edar untuk bisa digunakan, baik di tengah masyarakat, di instansi kesehatan, atau pihak mana saja yang berhak menggunakannya.
Namun sebelumnya, ketahui dulu apa itu izin IPAK yang berkesinambungan dengan AKL ini. IPAK adalah izin Penyalur Alat Kesehatan yang difokuskan untuk izin distribusi, izin IPAK dibutuhkan sebelum perusahaan melakukan perizinan AKL.
Pengertian tentang IPAK dijelaskan lengkap dalam Peraturan Kementerian Kesehatan Nomor 1191 Tahun 20120. Bahwasannya, Penyalur Alat Kesehatan merupakan perusahaan yang sudah berbadan hukum yang melakukan penyaluran, penyimpanan, atau pengadaan alat kesehatan dalam jumlah besar dan sesuai dengan undang-undang.
Dengan definisi yang ada di dalam Peraturan Kementerian Kesehatan ini, sebuah izin IPAK atau penyalur alkes memang harus punya badan hukum dalam menjalankan prakteknya. Namun untuk pihak-pihak yang melakukan aktivitas-aktivitas di atas berskala kecil, minimal memiliki izin usaha berupa CV untuk melanjutkan proses izin edar Kemenkes lebih lanjut.
Syarat Izin Edar AKL
Syarat izin edar AKL ini wajib di penuhi untuk dapat menunjang terbitnya izin edar resmi dari Kemenkes, persyaratan dari produk yang akan anda buatkan izin edar nya dapat anda minta dari penjual produk atau rekananan perusahaan importir tersebut, pastikan produk atau barang yang anda beli memiliki izin lengkap untuk dapat di proses izin edar AKL di kemenkes, salah satu nya perusahaan anda wajib memiliki izin IPAK atau izin distribusi penyalur alat kesehatan.
Terlebih Harus ada uraian alat untuk masing-masing alat yang akan dibuatkan izin edarnya. Mungkin saja Anda akan membuatkan izin edar untuk beberapa jenis alat sekaligus, salah satu syaratnya masing-masing ada uraiannya. Uraian ini harus berisi informasi kadaluarsa, material produk, brosur, indikasi, dan cara penggunaannya.
Sertifikasi dari produk yang akan dibuatkan izin edar nya juga diperlukan, salah satu diantara nya ada ISO 13485 Certificate CE. Sertifikasi yang akan menyatakan standar atau mutu suatu produk atau sertifikasi produksi, dan juga Salinan dari sertifikasi ini harus ditunjukan nantinya.
Surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang sudah mendaftar di Kementerian Kesehatan harus ditunjukan juga. Baik itu salinan maupun yang foto copy an, tak menutup kemungkinan hanya dibutuhkan salah satunya saja.
Informasi untuk alat kesehatan yang akan dibuatkan izin edar harus lengkap. Harus mencakup bagaimana cara penggunaannya, karakteristik fungsionalnya, spesifikasinya, apa fitur-fiturnya, hasil uji klinis atas keamanannya, hingga deskripsi singkat untuk alat tersebut.
Certificate of free sale dari lembaga yang berwenang juga dibutuhkan. Kemudian ada jua bukti legalitas perusahaan pendaftar, mulai dari NPWP, KTP penanggung jawab perusahaan tersebut, AKTA, SIUP, dan lain-lainnya.
Peraturan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan. Harus perusahaan anda miliki untuk bisa mengajukan surat izin edar alat kesehatan AKL.
Sebelum membahas ke apa saja peraturannya. IPAK ini diterbitkan dengan beberapa jenis. Jenis-jenis yang disesuaikan dengan jenis alat kesehatan itu sendiri. Beberapa jenis IPAK antara lain produk diagnostik in vitro, alat non elektromedik non steril, non elektromedik steril, elektromedik radiasi, dan elektromedik non radiasi.
Dengan begitu, anda bisa mengklasifikasikan produk atau atau barang yang akan anda proses dalam sertifikasi IPAK tersebut. Berikut adalah persyaratan atau peraturan yang harus diikuti untuk bisa mendapatkan IPAK.
1. Sesuai Dengan CDAKB
Ada yang namanya CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Perusahaan penyalur yang ingin dapat IPAK, harus memenuhi CDAKB dulu baru bisa lanjut ke tahap berikutnya.
2. Adanya Bengkel Atau Kerjasama dengan Perusahaan Lain
Perusahaan penyalur yang ingin mendapatkan IPAK harus punya bengkel untuk melakukan aktivitasnya, entah itu aktivitas produksi, perakitan, atau aktivitas apa saja.
Kalaupun bukan bengkel (bukan produksi sendiri) maka boleh saja memenuhi syarat dengan membuktikan adanya kerjasama dengan perusahaan lain. Perusahaan yang melakukan produksi untuk kemudian dijual oleh perusahaan penyalur yang sedang cari IPAK.
Bukti kerjasama perusahaan ini sebagai jaminan purna jual, sudah siap memproduksi alat-alat kesehatan yang sesuai dengan peraturan.
3. Adanya Sarana dan Prasarana Gudang dan Kantor
Harus ada sarana dan prasarana lengkap yang dua contohnya adalah gudang dan kantor administrasi. Boleh gudang atau kantor administrasi milik sendiri, boleh juga sewa atau kontrak.
Yang terpenting adalah dua saraa ini harus ada. Sarana dan prasarana lainnya atau yang ditujukan untuk karyawan, akan lebih baik jika ada.
Ada peraturan tambahan jika ternyata gudang atau kantor administrasi ini sewa. Masa atau durasi sewanya harus minimal selama 2 tahun. Jika saat disurvei kurang dari durasi ini, maka tidak memenuhi syarat.
4. Adanya Penanggung Jawab Teknis Penuh
Di syarat nomor empat ini, perusahaan penyalur harus memiliki seseorang yang bertanggung jawab penuh secara teknis. Seseorang ini harus memiliki latar belakang pendidikan yang sama dengan aktivitas dalam perusahaan atau kegiatan yang dilakukan.
5. Adanya Izin Usaha Atau Berbadan Hukum
Kemudian yang terakhir adalah dimilikinya sebuah izin usaha, kalau skalanya kecil. Jika skalanya sudah besar, biasanya lebih dibutuhkan badan hukum. Namun tak menutup kemungkinan jika keduanya saling bertukar. Misalnya perusahaan penyalur alat kesehatan yang masih kecil namun punya badan hukum atau sudah berbadan hukum.
Tidak masalah mau sebesar apa skalanya atau sebesar apa ekspansi perusahaan yang ingin membuat IPAK. Yang terpenting adalah salah satu syaratnya ini harus ada, yaitu memiliki izin usaha resmi atau punya badan hukum bisa berupa PT atau CV.
Sedangkan izin edar AKL itu sendiri telah diatur dalam Peraturan Kementerian Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017. Salah satu poinnya, bahwasannya untuk menjamin perbekalan kesehatan rumah tangga, alat kesehatan diagnostik in vitro, dan alat kesehatan jenis lainnya, harus dimiliki sebuah jaminan.
Jaminan yang bisa memastikan mutu, standar, keamanan, sehingga aman digunakan. Karena jaminan ini harus ada, maka dibutuhkan izin edar dan peralatannya harus diketahui oleh perusahaan yang bergerak di bidang ini.
Kami, Hygiene-Q Siap Membantu anda mendapatkan Izin Edar AKL
Mengetahui pengurusan Izin AKL membutuhkan banyak syarat yang wajib dipenuhi, mulai dari prosedur, hingga durasi yang mungkin tidak sebentar, mungkin saja Anda sudah kewalahan di awal. Apalagi dengan peraturan yang telah dibahas sebelumnya, bisa jadi mudah untuk dipenuhi namun bisa juga tidak. Sebab kondisi setiap perusahaan penyalur alat kesehatan memang akan berbeda-beda.
Khusus untuk Anda yang ingin dapat bantuan dalam membuat izin edar AKL ini, ada Hygiene-Q yang bisa membantu perusahaan Anda. Apapun yang perusahaan Anda butuhkan terkait perizinan kemenkes bisa kami berikan, termasuk juga konsultasi untuk mendapatkan izin edar AKL tersebut.
Terlebih Mengingat banyak nya syarat dan betapa penting nya izin edar AKL ini Perusahaan anda memerlukan partner yang tepat dalam pengurusan izin Edar AKL, kami Hygiene-Q telah memiliki pengalaman cukup banyak dalam membantu perusahaan untuk memproses penerbitan izin AKL dan pengurusan izin kemenkes lain nya.
