Vaksin yang dikembangkan oleh kerja sama Sinovac, Bio Farma serta Universitas Padjajaran disaat ini sedang dalam langkah uji coba. Bila cocok jadwal, laporan akhir proses itu baru akan di informasikan pada Oktober 2021.
Namun, karena situasi mendesak dan penguasa sudah memutuskan untuk menggunakan vaksin pada Januari tahun depan, hingga yang dibutuhkan disaat ini merupakan mendapatkan izin penggunaan darurat ataupun Emergency Use Authorization( EUA) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan( BPOM).
Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid- 19 Unpad, Profesor Kusnandi Rusmil, menarangkan Badan Kesehatan Dunia( World Health Organization/ World Health Organization) nantinya akan menelaah EUA tersebut.
Ini tentu tergantung keadaan yang kita sebut Emergency Use Authorization yang akan dikeluarkan oleh BPOM,” kata Kusnandi.
Menurutnya, EUA tersebut diperlukan ketika uji klinis belum selesai. Kemudian BPOM akan melihat segi keamanan penggunaannya.
“Kalau bisa, nanti Badan POM akan membuat surat UEA, dikirim suratnya ke WHO, yang kemudian akan memberikan telaahnya,” lanjutnya.
Paparan Kusnandi itu disampaikan dalam diskusi akhir tahun Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia (Peralmuni), Minggu (20/12). Diskusi ini secara khusus memotret persiapan pelaksanaan vaksinasi dan penggunaan suplemen kesehatan bagi masyarakat.
Vaksin produksi Sinovac, kata Kusnandi, telah melewati fase uji 1 dan 2 di Wuhan, China. Sedangkan fase uji 3 dilaksanakan di Indonesia, untuk melihat keamanan dan efikasi atau tingkat manfaat vaksin. Fase 3 atau uji klinis ini dilakukan dengan melibatkan sukarelawan yang berusia antara 18-59 tahun. Bersama Bio Farma dan Unpad, Sinovac menyediakan tiga batch vaksin untuk melihat konsistensinya.
Kusnandi menjelaskan, ada 1.620 sukarelawan yang terlibat dalam uji klinis tahap 3. Gelombang pertama diikuti oleh 540 orang yang dilakukan sejak 11 Agustus untuk mengukur imunogenitas, keamanan dan efikasi. Sedangkan 1. 080 sukarelawan ikut serta dalam langkah selanjutnya, untuk memandang keamanan dan juga efikasinya. Rekrutmen untuk total 1. 620 sukarelawan itu dijadwalkan terus berlanjut hingga Januari 2021.
Informasi imunogenisitas awal untuk 540 sukarelawan akan keluar pada Januari 2021. Dilanjutkan dengan pemeriksaan serologi dan analisa data pada Agustus- September 2021, dan laporan akhir penelitian akan ada pada Oktober 2021, ujar Kusnandi. Tidak hanya di Indonesia, percobaan klinis tahap 3 Sinovac juga dilakukan di Brazil, India, Bangladesh dan Turki.
Sumber : Voa Indonesia
